INDICACIÓN AMPLIADA PARA LA PRUEBA VPH COBAS 4800

Apoya su uso como prueba primaria de detección de cáncer cervical

La detección genética del VPH identifica lesiones que la prueba citológica no detectaPLEASANTON, California.–Roche anunció hoy una indicación ampliada para la Prueba del Virus del Papiloma Humano (VPH)cobas®4800; como un método primario de detección. Significa que la prueba citológica (Papanicolaou) ya no se requiere en calidad de prueba previa o simultánea en países que aceptan una marca CE.

La infección persistente con el Virus del Papiloma Humano es la principal causa del cáncer cervical entre las mujeres y el VPH está presente en más del 99 por ciento de los casos de cáncer del cuello del útero en las mujeres a nivel mundial. Según el Instituto Nacional del Cáncer, en Estados Unidos se registran todos los años 12,200 nuevos casos de cáncer del cuello del útero y 4,210 fallecimientos debido a la enfermedad. La Organización Mundial de la Salud calcula que todos los años hay 470,000 nuevos casos de cáncer del cuello del útero.

La indicación ampliada está apoyada por información que se presentará en la Conferencia Internacional del  Virus del Papiloma Humano, que se realizará del 30 de noviembre al 6 de diciembre en San Juan, Puerto Rico.

“La prueba del VPH ofrece un nivel más sensible de detección que la prueba citológica. Mientras que la prueba citológica busca células anormales, la prueba del VPH busca la presencia de ADN del VPH”, afirma Eduardo Franco, director de la División de Epidemiología Oncológica de la Universidad McGill en Montreal, Canadá. “La prevalencia del VPH significa que muchas mujeres pueden dar positivo en la prueba, de manera que también es importante identificar a las que corren más riesgo de padecer cáncer cervical. La genotipificación de los tipos de VPH 16 y 18, ofrece suficiente especificidad adicional para identificar a las mujeres que corren más riesgos, y exceptúa a las demás de una intervención potencialmente innecesaria. Los dos genotipos del VPH, 16 y 18, constituyen el 70% de los casos de cáncer cervicouterino”.

La prueba de ADN del VPH se ha usado más tradicionalmente como prueba acompañante o de reflejo sobre un resultado citológico anormal o limítrofe. Aunque la prueba citológica ha reducido significativamente la prevalencia del cáncer cervical durante las últimas décadas, tiene limitaciones debido a la baja sensibilidad y la naturaleza subjetiva de la interpretación de los resultados. Sin embargo, varios estudios muestran que las pruebas de ADN del VPH es más sensible que la prueba citológica en identificar la enfermedad, algo importante en las pruebas de detección iniciales.

En el estudio de referencia ATHENA (Es el mayor estudio con registro en Estados Unidos sobre las pruebas de detección del cáncer cervical, que incluyó a más de 47,000 mujeres), se muestra que la Prueba del VPH cobas® 4800 detecta la enfermedad que no identifica la prueba citológica: 1 de cada 10 mujeres con resultados positivos de los genotipos VPH 16 o 18 con la Prueba ya se tenían evidencias de lesiones precancerosas del cuello del útero, aunque la prueba citológica había generado resultados normales.

Aproximadamente 275,000 mujeres fallecen cada año en el mundo a causa de cáncer cervicouterino, y muchos países están en proceso de implementar pruebas genéticas piloto del VPH como reemplazo de la prueba citológica en calidad de herramienta primaria de identificación. “El cambio hacia el uso de la Prueba del VPH cobas® 4800 como prueba de identificación de primera línea permite a los países implementar estrategias que detecten más casos de la enfermedad con menos intervenciones médicas, permite a los médicos gestionar mejor a los pacientes y reducir el costo económico para el sistema de servicios médicos“, dijo Paul Brown, Director de Diagnósticos Moleculares de Roche.

La Prueba del VPH cobas, es la única prueba clínicamente validada y aprobada por la  FDA (siglas en inglés de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) que ofrece de manera simultánea resultados compilados de genotipos conocidos de “alto riesgo” y resultados individuales de los genotipos de más alto riesgo, VPH 16 y VPH 18, lo que ofrece tres resultados con una sola prueba. La Prueba tiene un proceso completamente automatizado de preparación de muestras y su eficiencia única permite una alta productividad, lo que la hace ideal para programas de detección de alto volumen.

Acerca de la Prueba del VPH cobas® 4800 y Sistema cobas® 4800   

La Prueba del VPH es una prueba cualitativa in vitro para la detección del Virus del Papiloma Humano en especímenes de pacientes. La prueba utiliza la amplificación del ADN mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) y la hibridización del ácido nucleico para la detección de 14 tipos de VPH de alto riesgo en un solo análisis. La prueba identifica específicamente los tipos del VPH de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68), a la vez que también detecta los tipos de más alto riesgo, VPH 16 y VPH 18. Está disponible ahora en Estados Unidos y todos los países que aceptan una marca CE.

El Sistema cobas está diseñado para entregar nuevos estándares de eficiencia de pruebas de laboratorio e información de diagnóstico médicamente relevante. El sistema ofrece una automatización verdaderamente completa y puede procesar un máximo de 282 pruebas en menos de 12 horas, ofreciendo un análisis rápido de pruebas de detección de infecciones del VPH que cumplen las necesidades de la mayoría de los laboratorios clínicos.

1 comentario

Archivado bajo Salud

Una respuesta a “INDICACIÓN AMPLIADA PARA LA PRUEBA VPH COBAS 4800

  1. Hermenegildo Vázquez R.

    Existe esta prueba en México y si es así me podrían dar la dirección?

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